FDA aprueba keytruda para el melanoma avanzado
Melanoma: Keytruda es el primer fármaco aprobado que bloquea una vía celular conocida como PD-1, que restringe el sistema inmunológico del cuerpo de atacar a las células del melanoma.
Autor(es): FDA
La Food and Drug Administration de los EE.UU. concedió hoy la aprobación acelerada para Keytruda (pembrolizumab) para el tratamiento de los pacientes con melanoma avanzado no resecable o que ya no están respondiendo a otras drogas.
El Melanoma representa aproximadamente el 5 por ciento de todos los nuevos casos de cáncer en los Estados Unidos, se produce cuando las células cancerosas se forman en células de la piel que hacen que el pigmento responsable del color en la piel. Según el Instituto Nacional del Cáncer, se estima que 76.100 estadounidenses serán diagnosticados con melanoma y 9.710 morirán de la enfermedad este año.
Keytruda es el primer fármaco aprobado que bloquea una vía celular conocida como PD-1, que restringe el sistema inmunológico del cuerpo de atacar a las células del melanoma. Keytruda es para uso después del tratamiento con ipilimumab, un tipo de inmunoterapia. Para los pacientes con melanoma cuyos tumores expresan una mutación del gen llamado BRAF V600, Keytruda es para uso después del tratamiento con ipilimumab y un inhibidor de BRAF, una terapia que bloquea la actividad de las mutaciones del gen BRAF.
"Keytruda es el sexto nuevo tratamiento del melanoma aprobado desde 2011, como resultado de avances prometedores en la investigación del melanoma", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Oncología en el Centro de Productos de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas. "Muchos de estos tratamientos tienen diferentes mecanismos de acción y aportar nuevas opciones para los pacientes con melanoma."
Los cinco aprobaciones previas de la FDA para el melanoma incluyen: ipilimumab (2011), el peginterferón alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), y trametinib (2013).
La FDA concedió la designación Keytruda terapia avanzada debido a que el patrocinador demuestra a través de la evidencia clínica preliminar que la droga puede ofrecer una mejora sustancial sobre las terapias disponibles. También recibió revisión prioritaria y designación de producto huérfano. Revisión prioritaria se otorga a los medicamentos que tienen el potencial, en el momento de presentación de la solicitud, para ser una mejora significativa en la seguridad o eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave. Designación de producto huérfano se otorga a los medicamentos destinados a tratar enfermedades raras.
La acción de la FDA fue tomada bajo el programa de aprobación acelerada de la agencia, lo que permite la aprobación de un medicamento para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal basado en datos clínicos que muestran que la droga tiene un efecto sobre la variable de evaluación alternativa razonablemente probable para predecir el beneficio clínico a los pacientes. Este programa ofrece a principios de acceso de los pacientes a nuevos medicamentos prometedores mientras que la empresa lleva a cabo ensayos clínicos confirmatorios. Una mejora en la supervivencia o síntomas relacionados con la enfermedad aún no ha sido establecida.
La eficacia de Keytruda fue establecida en 173 participantes del ensayo clínico con melanoma avanzado cuya enfermedad ha progresado después de tratamiento previo. Todos los participantes fueron tratados con Keytruda, ya sea en la dosis recomendada de 2 miligramos por kilogramo (mg / kg) o en una dosis mayor de 10 mg / kg. En la mitad de los participantes que recibieron Keytruda a la dosis recomendada de 2 mg / kg, aproximadamente el 24 por ciento tenían sus tumores se encogen. Este efecto duró por lo menos 1.4 a 8.5 meses, y continuó más allá de este período en la mayoría de los pacientes. Un porcentaje similar de los pacientes tenían el tumor encoge a 10 mg / kg de dosis.
La seguridad de Keytruda se estableció en la población del ensayo de 411 participantes con melanoma avanzado. Los efectos secundarios más comunes de Keytruda fueron fatiga, tos, náuseas, picazón en la piel (prurito), erupción cutánea, disminución del apetito, estreñimiento, dolor en las articulaciones (artralgia) y diarrea. Keytruda también tiene el potencial de efectos secundarios graves inmune mediada. En los 411 participantes con melanoma avanzado, los efectos secundarios inmunes mediadas por graves que involucran órganos sanos, incluidos los de pulmón, colon, glándulas y el hígado producen hormonas, De forma poco frecuente.
Keytruda es comercializado por Merck & Co., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, promueve y protege la salud pública mediante, entre otras cosas, garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.
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